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363050.com发布时间:2025-07-29 09:29:40 点击量:
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对于没有标准的药品,根据药物性质、产品特点、FDA、各国药典、文献资料等,开发的有关物质的方法,并进行优化,使满足ICH和各国药典对有关物质的要求。
对于在已有国家标准药品的研究中,遵循“仿品种而不是仿标准原则”,即在已有国家标准药品的研制中,以研制产品与已上市产品安全性、有效性一致为目标,针对具体品种制定个性化标准。
验证的内容包括:专属性、线性范围、准确性、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适应性等,具体验证内容以药典要求为准。
稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关,稳定性研究具有阶段性特定,贯穿药品研究和开发的全过程。
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